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康方生物:将尽快提交依沃西相关适应症上市申请

2024-06-01 00:38  来源:证券日报 

    本报记者 徐一鸣

    见习记者 金婉霞

    国产新药三期临床试验数据击败了全球“药王”,这一消息立即在医药圈内引起轰动。

    5月31日,在康方生物举行的公告解读会上,康方生物创始人、董事长夏瑜博士称,“依沃西是全球首个且唯一在三期单药头对头临床研究中,证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物”,这是“超预期”“振奋人心”的,康方生物将尽快在国内提交相关适应症的上市申请。

    当日,康方生物发布公告称,由企业自主研发的全球首创双特异性抗体依沃西单抗注射液(以下简称“依沃西”)治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性三期临床研究数据显示,该药物的患者无进展生存期、风险比要比帕博利珠单抗更优效(未披露临床研究详细数据)。帕博利珠单抗由全球医药巨头默沙东开发,2023年其全球销售额高达250亿美元,被誉为全球“药王”。

    受上述消息影响,5月31日,康方生物早盘高开87.5%,最高涨至60港元/股,截至收盘,报收44港元/股。

    记者注意到,5月24日时,市场有传闻称,依沃西针对非小细胞肺癌的另一适应症的三期临床数据不及预期,这曾导致当日康方生物股价一度大跌45%。对此,有券商分析师对记者表示,评估一个药品的疗效,关键还是要看临床数据。

    截至目前,依沃西的详细数据仍未披露。针对数据披露情况,夏瑜在公告解读会上表示,目前公司正在参加美国临床肿瘤学会(ASCO)会议,应主办方相关要求,具体数据仍不便披露,详细的数据将在今年9月份举行的世界肺癌大会上公布。但据夏瑜称,依沃西在安全性上有一定的优势,具备作为基石药物与其他药物联合用药的潜力。

    康方生物也透露了依沃西的商业化进展。夏瑜表示,公司会积极和监管部门沟通,尽快推动依沃西新适应症的上市。在商业化上,公司已于2020年搭建了商业化团队的架构,后续将根据重点销售地区,扩充相应的商业化团队。“我们内部肯定是有销售目标的。”

    公开资料显示,依沃西是全球第一个获批上市的“免疫治疗+抗血管生成”协同机制的肿瘤治疗双特异性抗体新药。目前,依沃西在全球范围内已有1项适应症获批上市,有5项适应症的三期临床研究正在开展,其中,有2项适应症正在开展国际多中心三期临床研究。

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